近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司宣布，其创新皮肤外用制剂0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）在中国斑块状银屑病Ⅲ期临床试验中获得积极顶线数据。

ZORYVE®乳膏是全球首个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用PDE4抑制剂。其活性成分为罗氟司特，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，目前被美国FDA批准用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

本研究为一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期临床研究，以评估每日一次0.3%罗氟司特乳膏在大于或等于6岁中国斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性和PK特征。研究由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授牵头，在全国31家临床中心开展，实际入组190例受试者。初步结果表明，0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点。

近日，该研究已完成顶线分析，主要终点是第8周达到研究者总体评估（IGA）治疗成功的受试者比例，治疗组为38.8%，赋形剂组为10.3%（P<0.0001）。IGA成功定义为评分为“0”或“1”分且较基线改善≥2分。次要终点指标：治疗8周的银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI）-75（即PASI较基线期降低≥75%）达标率，治疗组为43.6%，赋形剂组为7.0%（P<0.0001）。此外，其他次要终点指标包括间擦区域研究者总体评估（I-IGA）、最严重瘙痒-数字评分（WI-NRS）等，治疗8周后治疗组均显著优于赋形剂组。

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