2026开年国产创新药密集获批，多款全球或国内首款新药上市，政策助力创新药“中国首发”。

1月8日，泽璟制药宣布，公司自主研发的注射用人促甲状腺素β（泽速宁）获批上市，成为我国首个获批用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品。

2026年开年以来，已有恒瑞医药的瑞拉芙普α注射液、泽璟制药的注射用人促甲状腺素β、百济神州的索托克拉片等多款新药相继获批上市。此外，亦有多款国产创新药新适应症上市或临床试验申请获国家药监局批准。

国家药监局局长李利日前在全国药品监督管理工作会议上介绍，2026年国家药监局将精准施策，对新机制、新靶点创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，助力创新药“中国首发”。

恒瑞医药用于晚期胃癌的1类创新药瑞拉芙普α注射液成功获批上市，成为全球首款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白。1月9日，公司创新药富马酸立康可泮胶囊用于血红蛋白尿症适应症上市申请亦获受理。

百济神州1类创新药索托克拉片获国家药监局附条件批准，用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤，成为中国首款且唯一获批用于治疗套细胞淋巴瘤的BCL2抑制剂。

2025年我国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年48个，创历史新高。其中，在获批的化学药品和生物制品中，国产创新药的占比分别超过80%和90%。

百利天恒自研新药iza-bren（BL-B01D1）的新增适应症于1月6日被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。这是该药第二项被纳入优先审评程序的适应症。

业内预测，2026年将有约20款重磅新药有望获得上市批准，这些药物均已被CDE纳入优先审评程序，涵盖肿瘤、感染性疾病、罕见病、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个治疗领域，在机制上涵盖靶向疗法、抗体药物偶联物（ADC）及细胞治疗等前沿技术。

科济药业全球首款申报上市的实体瘤CAR-T产品舒瑞基奥仑赛、石药集团和康宁杰瑞合作开发的首个申报上市的国产HER2双抗安尼妥单抗均有望在2026年获批上市。华海药业的瑞西奇拜单抗注射液也在“冲刺”上市进度，该产品是首个申报上市的国产IL-36R单抗。

2026年，国家药监局将推动药品试验数据保护制度落地，研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度；优化细胞与基因治疗药品审评审批措施。

新版基本医保药品目录和首版商保创新药品目录于1月1日正式执行。开年以来，包括恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液、信达生物的替妥尤单抗N01注射液在内的多款新增创新药已在多地医院开出医保首方。

祥峰投资合伙人刘天然表示，医保目录调整、商保目录落地的核心价值在于构建“基本医保保基本，商业健康险保创新”的多层次支付体系，直接缓解高价值创新药上市初期的支付痛点。

1月7日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》，将境外已上市药物的优先审评审批范围拓宽至“原研药及仿制药”。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，该制度鼓励跨国企业在中国开展全球同步研发与申报，引入良性竞争机制，鼓励境外已上市仿制药申报，可能重塑特定治疗领域市场竞争格局，倒逼国内创新药企加快创新步伐。

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