5款国家一类新药同日获批,科创板创新药企加速成果转化

今日,国家药品监督管理局集中发布11款新药上市批件,其中科创板创新药企占据5席。这些新药涉及双抗、融合蛋白、氘代等技术领域,覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢等领域。

具体来看,迈威生物的迈粒生®是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子药物;特宝生物的益佩生®通过优化修饰组分,提高生物学比活性,实现每周一次给药;百济神州的百赫安®为国内首款HER2双抗药物及胆道癌HER2靶向药物;泽璟制药的泽普平®是首个治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂;海创药业的海纳安®是国内首款针对特定转移性去势抵抗性前列腺癌患者的创新药物。

上述新药的推出为中性粒细胞减少症、骨髓纤维化、胆道癌、前列腺癌等疾病提供了全新治疗选择。初步统计,今年以来科创板创新药企已有8款新药在国内获批,多个产品在海外地区也取得进展。

自2018年至今,科创板创新药企累计推出33款“全球新”属性的国家1类新药,占同期国产1类新药总数约14%。在受理端,智翔金泰、盟科药业等企业的新药上市申请相继获得受理,迪哲医药的舒沃替尼在美国获优先审评资格。

国际化方面,三生国健授予辉瑞PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707的独家权益,首付款达12.5亿美元,里程碑付款最高可达48亿美元,创下国产创新药出海首付款金额新高。

免责声明:本文内容由开放的智能模型自动生成,仅供参考。

最新文章
Copyright © DoNews 2000-2025 All Rights Reserved
蜀ICP备2024059877号-1