近段时间，呼吸道疾病进入高发季，呼吸道合胞病毒（RSV）在各大社交平台的讨论度持续攀升。据中国疾控中心10月9日发布的今年第40周全国急性呼吸道传染病哨点监测数据显示，RSV在哨点医院门急诊流感样病例、住院严重急性呼吸道感染病例的呼吸道样本检测阳性率中，均位列第二。
在RSV持续高发的背景下，其预防与治疗的市场想象空间不断被放大，一场聚焦该赛道的药物研发竞速赛正拉开帷幕，尽显百舸争流之态。而在这场竞速赛背后，更暗藏多重博弈：既关乎谁能抢占市场先发优势，也涉及临床数据与审批进度的直接较量，以及对细分人群市场的布局角逐。
RSV是一种普遍且具传染性的有包膜RNA病毒，可引发呼吸道疾病，儿童、60岁及以上老年人、免疫功能受损者为易感人群，其中两岁以下婴幼儿感染率高达90%。RSV感染初期多局限于上呼吸道，症状与普通感冒相似，但若未获适当治疗，可能进展为更严重的下呼吸道感染，进一步引发慢性呼吸系统及肺部疾病。
有统计数据显示，2024年全球五岁以下儿童RSV感染患病人数达9140万人，其中中国为1340万人；同期全球65岁及以上成人RSV感染患病人数达4650万人，中国为1220万人。
复旦大学附属中山医院呼吸与危重症医学科副主任张静表示，我国RSV流行季节具有地域差异，大部分省份特别是北方地区多见于冬春季，流行高峰集中在12月至次年3月，南方地区在夏秋季也可有流行。该病毒主要经呼吸道分泌物和飞沫传播，在完全易感人群中，1名感染者平均可传染1.3-2.6个人。
截至目前，全球尚无专门靶向RSV的特效药获批，现有干预以对症治疗为主。广谱抗病毒药物利巴韦林是唯一获批用于RSV治疗的药物，但存在溶血性贫血等不良反应，且缺乏足够证据证实其有效性，仅推荐用于儿童重症患者。
鉴于目前RSV仍无特效药可用，其预防与治疗领域被视作亟待开发的“蓝海市场”。据灼识咨询报告，2024年全球RSV预防药物市场规模约27亿美元，预计2035年达53亿美元；中国市场预计自2025年起逐步扩大。全球RSV治疗药物市场预计2035年将达86亿美元，中国同期有望增至45亿元。
朴拙资本执行合伙人苗天一指出，RSV市场发展方向已明晰，即“预防与治疗协同发力，重点聚焦老年人与婴幼儿群体”，未来五年将进入高速增长期，行业正从‘重治疗’逐步转向‘重预防’。
现阶段，RSV预防与治疗领域已形成以单克隆抗体、小分子抗病毒药物及疫苗为三大核心技术路径的竞争格局。其中，单克隆抗体作为被动免疫手段，是企业研发的首选。
截至目前，全球已有三款RSV预防药物获批上市，分别是阿斯利康的帕利珠单抗、默沙东的克莱罗韦单抗，以及阿斯利康与赛诺菲联合开发的尼塞韦单抗，适应症均聚焦于婴儿。后两者核心卖点为“长效+单剂”，即流行季仅需注射一次。
2024年1月，尼塞韦单抗获国家药监局批准上市，用于预防新生儿和婴儿由RSV引起的下呼吸道感染，同年7月在中国开启商业化。上海儿童医学中心表示现货充足，价格按体重计算：5kg以下每针1876元，5kg以上每针3184元。和睦家部分院区需排至十月中旬后。
去年上海开放7家医院登记使用尼塞韦单抗，今年新增36家医疗机构，覆盖公立医院、私立医院及社区卫生服务中心。
国内企业加速布局RSV单抗研发，代表产品包括泰诺麦搏的TNM001、瑞阳生物的RB0026、爱科百发的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液。其中TNM001和RB0026研发进展领先，均已处于三期临床阶段。TNM001在美国的临床试验申请已获批。瑞阳生物前后将投入20亿元用于RB0026研发。
相较单抗，RSV小分子抗病毒药物发展略显单薄。进展最快的是爱科百发的齐瑞索韦（AK0529），其新药上市申请已于今年8月提交，预计2026年获批。如若顺利，有望成为全球首个获批的特效抗RSV治疗药品。
爱科百发指出，儿科药物开发面临配方、药代动力学、毒理学、剂量、安全性、临床试验设计及监管路径等多重挑战，需遵循更严格标准。此前因监管要求补充婴幼儿三期临床试验，公司曾撤回上市申请，直至今年4月完成后才重新提交。
尽管预防药物获批可能降低感染风险，影响治疗药物市场空间，但爱科百发仍将首发适应症定为1至24个月婴儿，因其市场需求旺盛，商业化机会巨大。
全球范围内，辉瑞、吉利德、强生等跨国药企也在推进RSV治疗药物研发。国内歌礼制药的ASC10、旺山旺水的VV116亦在开展相关研究。
在RSV疫苗领域，全球已有三款产品获批：辉瑞的Abrysvo、葛兰素史克的Arexvy、Moderna的mResvia，前两款为重组蛋白亚单位疫苗，最后一款为mRNA疫苗，主要适用于高风险成人群体及60岁以上老年人。Abrysvo2024年销售额为7.55亿美元，Arexvy为5.90亿英镑（约7.88亿美元）。
国内艾棣维欣、艾美疫苗、智飞生物、圣诺医药、沃森生物、百克生物等企业均在推进RSV疫苗研发。
专业人士指出，RSV疫苗研发需攻克有效性、免疫原性等难点。婴儿因免疫系统未成熟且存在母体抗体，老年人因免疫力低下，导致疫苗难以设计出通用方案，必须针对不同人群特点研发。全球婴幼儿RSV疫苗研发历经60余年，至今未取得突破性成果。
CIC灼识咨询副总监班文丽表示，全球市场下一阶段增长拐点将来自婴儿/儿童适应症的获批及免疫程序纳入。婴童接种需求刚性明显，新的接种人群获批将推动市场结构性增长。此外，Gavi等全球公共卫生采购体系将成为重要增量来源，因超过95%的RSV相关死亡发生在中低收入国家，提升疫苗可及性将是市场增长动力之一。
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