口服司美格鲁肽上市引爆市场 金凯生科迎增长机遇

口服司美格鲁肽美国上市首周处方超3000张,市场表现强劲。

继2023年12月底美国FDA批准诺和诺德口服司美格鲁肽后,该公司于2024年1月10日前后正式在美国市场推出该产品。目前口服司美格鲁肽是美国市场唯一获批的口服GLP-1药物,相较礼来口服小分子Orforglipron(审批决定预计2024年4月10日)拥有约三个月的独占期优势。

据IQVIA处方量数据,口服司美格鲁肽上市首周(4天)零售处方量达3071张,高于同期注射用司美格鲁肽的768张及礼来替尔泊肽的1137张。Symphony数据显示其首周总处方量为4290张,注射司美与替尔泊肽分别为1017张和1911张。需注意的是,IQVIA尚未纳入NoVoCare药房及远程医疗渠道数据,实际处方量将更高。

市场分析认为,初期处方数据对后续放量具指向意义。瑞银预计,至2026年第一季度,肥胖适应症下口服司美的季度处方量可达40万张,对应约1亿美元季度收入,超出预期。

口服GLP-1远期市场份额预测在25%-50%之间。

多家机构对2030年全球GLP-1药物市场规模预测为900亿至1200亿美元,中国约占110亿美元。关于口服制剂占比,辉瑞预计2032年达30%(约270亿美元),Frost & Sullivan认为不低于25%,摩根士丹利预测为30%-50%,礼里则估计为20%-25%。此前全球唯一获批口服GLP-1为诺和诺德Rybelsus(仅限2型糖尿病适应症),其销售额从2019年700万美元增至2024年近34亿美元,复合年增长率约239.5%。此次减重适应症获批有望进一步加速销售爬坡。

SNAC中间体成关键辅料,年需求或达821吨。

口服司美格鲁肽由诺和诺德与Emisphere Technologies合作开发,后者于2020年被诺和诺德以18亿美元收购。与注射剂不同,口服版本需添加渗透促进剂SNAC(8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠)以提升胃肠道稳定性。SNAC通过局部中和胃酸、抑制蛋白酶活性、改善药物构象和跨膜运输等方式提高生物利用度,并使吸收集中于胃部。

每片25mg司美格鲁肽配伍300mg SNAC。按每人每年用药约4563mg计算,若美国服用人群达700万至800万人,则SNAC年总用量约为766.5吨至876吨,中位值821吨。按高纯度GMP级SNAC中间体均价4000元/kg估算,美国市场容量约为32.84亿元。尽管Citeline等机构基于早期放量假设预测2027年全球SNAC中间体市场将突破10亿元,但已有分析指出该空间足以支撑上游供应商快速增长。

金凯生科为国内唯一明确SNAC中间体供应商。

金凯生科已建成国内首条符合FDA cGMP标准的SNAC商业化产线,是全球极少数具备吨级稳定供应能力的企业之一(另一家为诺和诺德自产体系)。公司2021年至2024年营业收入在4.9亿至7.7亿元间波动,扣非净利润最高未超1.7亿元。据交流信息,其SNAC中间体收入从2022年约700万元增至2023年约3000万元;2024年前七个月订单量已超2023全年,全年该业务收入或较上年翻倍,传闻占公司总收入约12%(约5474万元)。

财务数据显示,2024年公司非含氟类CDMO业务收入下降58.39%至1.45亿元,而2025年上半年该板块收入达1.64亿元,同比增长88.76%;毛利率由2024年全年的29.1%跃升至2025年上半年的67.63%。结合农药CDMO业务下滑背景,判断高毛利新业务(大概率为SNAC)已进入放量阶段。2025年前三季度公司实现营收4.88亿元(同比增长25.96%),归母净利润1.03亿元(同比增长163.24%)。

产能方面,金凯生科上市募投项目包括医药中间体及年产190吨高端医药产品,预计2026年中投产。当前SNAC中间体产能约1200m³,阜新与大连基地将在2025至2026年新增各200m³,另有规划产能合计600m³,其中大连基地为GMP标准,产值更高。新产能落地将显著增强订单承接能力。

综合季度利润分布与保守模型,预计金凯生科2025年净利润约1.3亿元;随着口服司美格鲁肽在2026年初商业化放量及新产能释放,2026年净利润有望实现50%增长,接近2亿元水平,对应动态市盈率约23倍。

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