上海阳光医药采购网发布《关于开展国家组织药品集中带量采购相关药品信息预填报工作的公告》，正式启动第十二批国家组织药品集中带量采购前期工作。本次预填报共涉及233个品种规格，覆盖巴瑞替尼、环孢素、达格列净二甲双胍、沙库巴曲缬沙坦、恩扎卢胺、伊布替尼、卡铂、帕利哌酮缓释控释剂型、艾多沙班等临床大品种及复方制剂、缓释控释剂型、吸入剂等复杂剂型，涵盖肿瘤、免疫、感染、代谢、心血管、精神神经、麻醉等多个治疗领域。

预填报对象为截至2025年12月31日符合竞争格局条件并达到一定采购规模的药品，包括国家药监部门发布的仿制药参比制剂、通过或视同通过一致性评价的仿制药，以及部分符合规定的境外转境内生产药品。企业需填报基本信息、药品基本信息及授权人信息等内容。所填报药品信息将作为后续医疗机构按厂牌填报需求量的选择范围，延续第十一批国采首创的“选厂牌”机制。

业内指出，此次遴选机制出现新动向：部分专利尚未到期的品种被纳入观察范围，突破以往以竞争格局成熟品种为主的惯例，相关规则界定尚待联采办进一步明确。同时，政策推进节奏明显加快，第十一批国采刚结束，1—8批续标已同步推进，企业面临渠道库存调整、价格衔接与终端策略重构的多重压力。

第十一批国采首次提出“稳临床、保质量、防围标、反内卷”导向，标志国家集采进入注重行业生态平衡的新阶段。第十二批预计延续该逻辑，限价机制是否调整成为关键变量。专家分析，整体规则大概率保持稳定，但最终限价设定仍将是影响企业竞争格局的核心因素。

监管重心已由申报、中标前延至全周期履约环节。2026年4月，联采办接连取消广州合和医药美索巴莫注射液、重庆德润笙富马酸福莫特罗吸入溶液、北京阜康仁盐酸多巴胺注射液、印度Hetero Labs达格列净片等产品的中选资格，原因包括质量不合格、未按协议完成供应且经约谈督促后仍无法满足医疗机构需求。相关企业被暂停参与国家组织药品集中采购活动资格，涉事品种启动备供替补程序。

上述案例表明，国家集采监管已覆盖质量稳定性、供应持续性及合同履约能力等全流程环节。业内普遍认为，中标不再是终点，而是更严格监管的起点。“稳预期”成为新关键词——既指企业需合理利润预期，也指医疗机构与患者对药品供应稳定性的要求。无序低价竞争可能危及长期供应能力与市场稳定，政策正通过规则优化与执行强化推动行业从“拼价格”转向“重质量、强履约、稳生态”。

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